進攻or防守？醫藥工業市場要大變

　　2018年，我國制藥工業將迎來一致性評價決定性的一年。無論是積極的進攻派，還是在大浪潮中選擇激流勇退的防守派，相信都已經嗅到勢不可擋的一致性評價即將帶來的撼動。

　　先行者勝利在望

　　事實上，目前相當一部分的仿制藥企業都已開始對旗下的關鍵品種進行一致性評價工作。而競爭力強大的醫藥上市企業早已對自己的仿制藥品種進行重新梳理和布局，即便很多品種并不在“289目錄”里，畢竟大企業玩游戲籌碼就是多。

　　而截止到11月20日，總局已統一受理30個品種的申請，其中包含8個未改變處方工藝的申請和22個改變處方工藝的申請，CDE已受理的第一批品種審批結果最早在今年12月或明年1月可出爐。意味著，這批藥企將率先感受到政策帶來的利好。

　　眾所周知，一致性評價給仿制藥行業帶來的是結構性調整，將打破原來的市場格局然后進行重塑。簡而言之，就是搶先通過最終考驗的企業將對被淘汰藥企和原研廠家此前占有的市場空間進行重新分配。

　　舉個例子，在進行一致性評價上勢頭強勁的京新藥業，目前共有瑞舒伐他汀、左乙拉西坦和鹽酸舍曲林3個品種的產品被CDE受理。而其中的瑞舒伐他汀屬于市場空間廣闊的大品種，誰能在一致性評價中贏得卡位戰，誰就可以搶占市場高地。

　　因而包括正大天晴和白云山藥業在內有約20家的企業對此品種進行了BE實驗的備案，但京新藥業搶占先機已報送至CDE，有很大機會順利通過一致性評價。如此一來，作為原研廠家的阿斯利康擁有的約68%的市場份額，京新藥業有望憑借低價優勢從中分一杯羹。

　　而研發實力雄厚，品種豐富的公司將從行業集中度的提升中長期獲益。譬如上藥，從參比制劑備案數量來看，目前他擁有的總量最多，此前就有業內人士指出這將給上海醫藥帶來一個彎道超車的機會。

　　另外，像信立泰憑借氯吡格雷和德展健康憑借阿托伐他汀片這些在一致性評價中占有先機的品種，有很大機會借政策紅利大大超越其他藥企。

　　放棄不等于死亡

　　此前行內有聲音指出，一致性評價會死掉一大批藥品。這句話是有幾分道理，但也不全然如此。我們要明確一點，放棄只是另一種選擇，并不等于死亡。

　　隨著一致性評價的游戲規則逐步明確，業內更加深刻地意識到其所耗費的時間和金錢成本之高并非說說而已。

　　一方面，一致性評價工作的完成將耗時大約2年，過程中還需承擔額外的風險問題帶來的延時，對技術考驗及時間規劃有著較高要求。

　　另一方面，目前一致性評價的BE試驗價格快速提升，平均水平已達到200~300萬。再加上前期藥學評價所需費用，完成單個仿制藥一致性評價所需要的費用將超過500萬。

　　仿制藥一致性評價成本過高，將要耗費極長的時間才能收回，從投入產出比的角度來考慮，會有很大一部分的藥企因經濟性的問題而選擇放棄。

　　更重要的一點是，有統計指出，“289目錄”中單個品種擁有批文的藥企數量少于10家的僅占43%。換而言之，不少品種的賽道上都有著數目眾多的競爭者。

　　在如此激烈的競爭態勢面前，有選擇性地舍棄部分品種，結合公司的戰略發展需要挑選對企業貢獻較多的品種進行一致性評價才是明智的做法。

　　據國家藥監總局8月發布的《關于企業開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價基本情況信息》顯示，排名較前的品種中有不少企業明確放棄進行一致性評價。

　　其中，持有文號的企業數量最多的復方磺胺甲惡唑片，放棄評價的企業數達到391家。而緊跟其后的諾氟沙星膠囊、甲硝唑片、鹽酸小檗堿盤和維生素B6片，放棄對應品種的企業數量分別為234、212、232和187家。

　　目前每個品種都還有部分不確定是否放棄的企業存在，相信隨著時間推移，會有更多的企業看清局勢后作出抉擇，屆時這個數字還會上升。

　　內容來源：醫藥地方臺（yiyaoguanchajia）

　　作者：川柏